我国卵巢癌新发病例占全球20%，复旦肿瘤专家探索最适合国人方案，成果登 ...

爹你女婿张艺兴

近日，由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授领衔的一项国家 1 类新药 NORA 研究成果 " 尼拉帕利在铂敏感复发卵巢癌患者中的个体化起始剂量研究：一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究 "，已在线发表于国际知名权威医学期刊《肿瘤学年鉴（Annals of oncology）》，影响因子（IF）为 18.274。吴小华教授是论文的第一作者兼通讯作者。
卵巢癌是致死率最高的妇科恶性肿瘤，发病时多为晚期，我国每年有超过 5 万例新发病例，占全球新发病例的 20% 以上。一线标准治疗是最大程度的肿瘤细胞减灭术联合以铂为基础的化疗，有效率约 80%。然而，超过一半的患者会在 2 年内出现复发，随着复发次数越多，化疗疗效会逐渐减低，毒性累积效应逐次加重，严重危害患者身心健康。
近年来随着 PARP 抑制剂的问世和临床应用，维持治疗已成为新的标准治疗手段备受关注，并形成 " 手术 + 化疗 + 维持治疗 " 全程管理模式。截至 2017 年，国际已开展多个 PARP 抑制剂在卵巢癌中的研究，但尚无关于中国人群的大规模 PARP 抑制剂研究，找到最适合中国患者的治疗方案，成为迫在眉睫的需求。
去年 9 月，吴小华教授领衔的 NORA 研究成果引起全球相关领域专家高度关注。记者获悉，NORA 研究于 2017 年 9 月正式启动，在全国 30 家医疗中心开展，不到 1 年半共纳入 265 例以高级别浆液性复发性卵巢癌为主的铂敏感患者。研究结果显示：接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡风险降低了 68%。相较安慰剂组，接受尼拉帕利治疗显著延长了患者中位无进展生存期（PFS），18.3 个月对比 5.4 个月。此外，个体化起始剂量治疗方案降低了治疗后出现的血液学不良事件的发生率。
专家总结：该研究体现了中国专家智慧——入组全人群铂敏感复发卵巢癌患者，不仅以 gBRCA 突变状态作为研究的分层因素，还前瞻性地评估验证了 NOVA 回顾性 RADAR 分析，绝大部分入组人群使用 200 毫克看起始剂量，保证疗效之时，明显提高了中国人群安全性。
另悉，NORA 研究是国际上首个 PARP 抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的大型 III 期随机对照临床研究，获得国家 " 十三五 "" 重大新药创制 " 重大科技专项支持，代表了 PARP 抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者的最高级别循证医学证据。
栏目主编：顾泳 本文作者：冯征 王广兆 顾泳 文字编辑：顾泳